AI in de gezondheidszorg-mkb's: Naleving van de AI-wet, AVG en MDR

Bijgewerkt 19 mei 2026. Na-Omnibus: hoog-risico Bijlage III verplichtingen gelden vanaf 2 december 2027. AVG Artikel 9 gegevens van bijzondere categorieën en MDR/IVDR verplichtingen zijn ongewijzigd en gelden vandaag. Lees wat er is veranderd.

Zorg-AI bevindt zich op het kruispunt van drie regelgevingen: de EU AI-wet, de AVG (met het strikte Artikel 9-regime voor bijzondere categorieën gegevens), en mogelijk MDR/IVDR als uw AI-gebruik kwalificeert als een medisch hulpmiddel. De Omnibus-uitbreiding wijzigt de timing van de AI-wet — AVG- en MDR-eisen zijn ongewijzigd.

Gebruik van AI in MKB in de gezondheidszorg

  • Omgevingsgestuurd klinisch notuleren (Nuance DAX, Suki, Heidi, Nabla).
  • Chatbots voor het plannen van patiëntafspraken en triage.
  • Radiologie AI (Aidoc, Lunit, Annalise.ai).
  • Pathologie AI (PathAI, Paige).
  • AI voor controle van geneesmiddelinteracties.
  • Automatisering van patiëntcommunicatie.

Drie regelgevingen, één beoordeling

  • EU AI-wet perspectief: welke Bijlage III-categorie is van toepassing; implementatie of leverancier; risiconiveau. Volledige verplichtingen vanaf 2 december 2027.
  • AVG-perspectief: bijzondere categorie gegevens onder Artikel 9; wettelijke basis onder Artikel 9(2)(h) voor directe zorg of Artikel 9(2)(j) voor onderzoek. Geldt vandaag.
  • MDR-perspectief: kwalificeert de AI als een medisch hulpmiddel onder MDR/IVDR? Geldt vandaag.

Patiëntcommunicatie en toestemming

'Deze [KLINIEK] gebruikt AI-hulpmiddelen ter ondersteuning van de klinische zorg. Een gekwalificeerde clinicus beoordeelt altijd de AI-uitvoer voordat er een behandelbeslissing wordt genomen.'

Kant-en-klare compliance voor MKB in de gezondheidszorg

Het Ready AI Act Premium Compliance Programma (€899) omvat de add-on voor de gezondheidszorgsector: volledige MDR + AI Act crosswalk, due-diligence pakket voor leveranciers voor Nuance DAX / Suki / Heidi / Nabla / Aidoc / Lunit / Annalise.ai, integratie van klinische governance, meertalige patiëntcommunicatiebibliotheek (EN, NL, FR, DE, ES, IT), workflow voor het melden van bijwerkingen, DPIA voor speciale categorie gegevens, NIS2-afgestemde operationele documentatie. Geleverd binnen 5 werkdagen, beoordeeld door gekwalificeerd ICT/privacy adviseur.

Terug naar blog